#### **1. 시장 기회 및 주요 프로그램 (슬라이드 1-2)**

 

- **슬라이드 1: "Significant Market Potential in Solid Tumors and our Key Programs"**

  - **시장 기회**: 전 세계 암 사례의 91%가 고형 종양이며, 매년 미국에서 180만 건의 신규 고형 종양 사례가 발생합니다. 이는 Iovance가 주력하는 시장이 얼마나 큰지를 보여줍니다.

  - **중요 암종**: 흑색종, 폐 및 기관지암, 자궁내막암을 주요 타겟으로 삼고 있습니다. 각 암종에 따른 미국 및 전 세계 사망자 수를 통해 치료의 필요성을 강조하고 있습니다.

  - **데이터**:

    - 흑색종: 미국 8,000명, 전 세계 59,000명 사망

    - 폐 및 기관지암: 미국 125,000명, 전 세계 1.8백만 명 사망

    - 자궁내막암: 미국 13,000명, 전 세계 97,000명 사망

 

- **슬라이드 2: "Significant Opportunity to Expand Advanced Melanoma Market"**

  - **확장 기회**: 연간 20,000명 이상의 흑색종 환자가 추가적인 치료 옵션을 필요로 하며, 이 중 60,000명 이상의 환자가 미국 외 지역에서 치료 기회를 모색할 수 있습니다.

  - **데이터**:

    - 미국: 연간 8,000명 사망, 14,000명 초기 치료 대상

    - 미국 외 지역: 연간 22,000명 사망, 27,000명 초기 치료 대상

 

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#### **2. 제품 및 임상 성과 (슬라이드 3-11)**

 

- **슬라이드 3: "AMTAGVI™ - First one-time, individualized T cell therapy approved by FDA for a solid tumor cancer"**

  - **제품 출시**: AMTAGVI™ (lifileucel)은 고형 종양 암에 대해 최초로 FDA 승인을 받은 개인 맞춤형 T 세포 치료제입니다.

  - **의의**: 이는 Iovance가 암 치료 분야에서 중요한 혁신을 이루었음을 의미하며, 시장에서의 경쟁력을 크게 높일 수 있습니다.

 

- **슬라이드 4: "AMTAGVI™ - Preferred second-line+ therapy in NCCN guidelines"**

  - **NCCN 가이드라인**: AMTAGVI™가 흑색종 치료에서 두 번째 이상 치료 옵션으로 권장되며, 이는 주요 의료 가이드라인에서의 인정이라는 의미가 있습니다.

 

- **슬라이드 5-6: "AMTAGVI™ Delivered Deep and Durable Responses"**

  - **임상 성과**:

    - **Cohort 4 Pivotal Study**:

      - **ORR**: 31.5%

      - **mDOR**: 18.6개월 (중앙값 도달하지 않음)

    - **Supportive Pooled Data**:

      - **ORR**: 31.4%

      - **mDOR**: 21.5개월 (중앙값 도달하지 않음)

  - **슬라이드 6**: 4년 후의 데이터에서는 21.9%의 환자가 여전히 생존해 있으며, mDOR이 48.1개월에 도달하지 않았음을 보여줍니다. 이는 치료의 장기적 효과를 강조합니다.

 

- **슬라이드 7: "AMTAGVI™ Patient Journey"**

  - **치료 과정**:

    - 등록 프로세스 (~3-4주)

    - 제조 및 테스트 (~34일)

    - 림프구 제거 및 AMTAGVI 투여 (7일)

  - **의미**: 전반적인 치료 과정은 2개월 이내에 완료되며, 이는 환자들이 신속하게 치료를 받을 수 있음을 의미합니다.

 

- **슬라이드 8-9: "Iovance Cell Therapy Center (iCTC)"**

  - **제조 시설**:

    - iCTC는 상업 및 임상용 TIL 치료제 제조를 위한 전용 시설로, 제조 용량을 확장 중에 있습니다.

    - **현재 용량**: 연간 2,000명 이상 환자

    - **확장 계획**: 연간 10,000명 이상 환자

  - **의미**: 제조 능력의 확장은 향후 수요 증가에 대비하는 중요한 준비로, 상업적 성공에 핵심적인 요소입니다.

 

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#### **3. 임상 파이프라인 및 추가 확장 (슬라이드 12-29)**

 

- **슬라이드 12: "Authorized Treatment Centers (ATCs)"**

  - **ATC 확장**: 2024년 말까지 70개의 ATC가 확보될 예정이며, 이는 환자들이 쉽게 접근할 수 있는 치료 네트워크를 구축하는 데 기여합니다.

 

- **슬라이드 13-17: "Broad Market Access" 및 "AMTAGVI™ Expansion Plans in Advanced Melanoma"**

  - **시장 접근성**:

    - **보장된 환자 수**: 2억 2천 5백만 명 이상의 환자가 보장된 상태로, 이 중 75%는 사보험으로 커버됩니다.

  - **확장 계획**: 흑색종 치료에서 AMTAGVI™의 확장을 위한 추가 임상 시험 및 연구가 진행 중입니다.

  - **임상 시험 설계**:

    - **TILVANCE-301 글로벌 3상 시험**: 흑색종 환자들을 대상으로 lifileucel과 pembrolizumab을 결합한 치료의 효과를 평가합니다.

 

- **슬라이드 18-25: "TIL Therapy Pipeline" 및 NSCLC 및 자궁내막암 치료에 대한 추가 임상 프로그램**

  - **NSCLC**:

    - **IOV-LUN-202**: 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 한 임상 시험이 진행 중이며, 주요 목표는 ORR과 안전성입니다.

    - **초기 결과**: ORR 26.1%로, PD-L1 상태와 관계없이 일관된 반응률을 보여줍니다.

  - **자궁내막암**:

    - **IOV-END-201**: pMMR과 dMMR 아형을 대상으로 한 임상 시험이 진행 중이며, 각 아형에 따른 ORR과 기타 임상 결과를 평가합니다.

 

- **슬라이드 26-29: 차세대 치료법**

  - **IOV-4001**: PD-1이 비활성화된 TIL 치료법으로, 기존의 PD-1 관련 부작용을 회피하며 향상된 항암 효과를 나타냅니다.

  - **IOV-3001**: 차세대 IL-2 지원 요법으로, T 세포 생존 및 증식을 향상시킵니다.

  - **IOV-5001**: IL-12 TIL 치료법으로, 암 미세환경을 조절하여 면역 반응을 증대시키는 방법입니다.

 

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#### **4. 기업 요약 및 전망 (슬라이드 30-33)**

 

- **슬라이드 30-31: 재무 상태**

  - **현금 보유**: 2024년 6월 30일 기준 약 4억 4천 9백만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 2026년 초까지 자금 조달에 충분한 수준입니다.

  - **발행 주식**: 약 2억 9천 7백만 주의 보통주와 약 30.7백만 주의 스톡옵션 및 제한 주식이 발행되었습니다.

 

- **슬라이드 32-33: 2024년 목표와 주요 사항**

  - **주요 목표**:

    - **Regulatory**: FDA 승인 획득 및 EMA 규제 서류 제출

    - **Pipeline**: 임상 데이터 보고 및 추가 임상 시험 진행

    - **Commercial**: 1분기 내 상업적 출시 및 연말까지 70개의 ATC 확보

  - **핵심 기업 강점**:

    - **광범위한 시장 기회**: 고형 종양 치료 분야에서 초기 시장에 진입하여 큰 기회를 모색 중입니다.

    - **첫 T 세포 치료제 승인**: AMTAGVI™의 FDA 승인은 기업의 중요한 마일스톤입니다.

    - **효율적인 제조 및 상업화 준비**: 자체 제조 시설(iCTC)을 통해 상업적 성공을 위한 준비가 완료되었습니다.

 

 

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항목,내용,시기,성과 전망

FDA 승인 획득 (AMTAGVI™),FDA로부터 흑색종 치료제 AMTAGVI™에 대한 승인을 획득하여 상업적 출시를 준비 중.,2024년 1분기,제품 출시 이후 매출 증가 기대.

 

EMA 규제 서류 제출,EMA(유럽의약품청)에 규제 서류를 제출하여 유럽 시장 진출을 목표로 함.,2024년 1분기,유럽 시장 진출을 통해 글로벌 매출 확대 가능성.

 

상업적 출시 준비,AMTAGVI™의 상업적 출시를 위한 준비를 완료하고, 1분기 내 출시 계획.,2024년 1분기,첫 상업적 출시로 인한 초기 매출 발생 기대.

 

ATC 확장,연말까지 70개의 ATC(Authorized Treatment Centers) 확보 목표.,2024년 말,치료 접근성 확대에 따른 환자 수 증가로 매출 증대 가능.

 

현금 보유 및 자금 운영,2024년 6월 30일 기준 약 4억 4천 9백만 달러 보유, 2026년 초까지 자금 충분.,2024년 상반기,안정적인 자금 운영을 통해 연구개발 및 상업화 활동 지속 가능.

 

NSCLC 임상 시험 진행 (IOV-LUN-202),비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 IOV-LUN-202의 임상 시험 진행.,2024년 하반기,긍정적 임상 결과 시 추가 승인 및 상업화 가능성.

 

자궁내막암 임상 시험 (IOV-END-201),자궁내막암 환자를 대상으로 한 IOV-END-201의 임상 시험 진행.,2024년 하반기,긍정적 임상 결과 시 추가 승인 및 상업화 가능성.

 

차세대 TIL 치료법 개발 (IOV-4001),PD-1 비활성화된 TIL 치료법 IOV-4001의 초기 임상 시험 완료 및 추가 개발.,2024년 상반기,차세대 치료법으로서의 가능성 탐색 및 상업화 기회 모색.

 

제조 시설 확장 (iCTC),상업적 및 임상용 TIL 치료제 제조를 위한 iCTC 시설의 용량 확장 진행 중.,2024년 말,제조 용량 확대로 인해 수요 증가에 대비한 상업화 준비 완료.